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  • 桐廬醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策

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桐廬醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策

鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新
  對我縣新產(chǎn)品首張第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的企業(yè)分別給予一次性50萬、30萬的獎勵,通過創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品通道審批成功的第三、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品分別給予一次性150萬元、80萬元的獎勵,體外診斷試劑類產(chǎn)品按產(chǎn)品族認(rèn)定。(注:體外診斷試劑產(chǎn)品如生化診斷、免疫膠體金診斷、分子(PCR)診斷等同系列的產(chǎn)品族分別視為一張證。)
  對第三、二類醫(yī)療器械完成注冊檢驗的,根據(jù)企業(yè)實際發(fā)生的檢驗費(fèi)用,給予50%的補(bǔ)助,最高不超過50萬元;對第三、二類醫(yī)療器械完成臨床試驗的,根據(jù)企業(yè)實際發(fā)生的試驗費(fèi)用,給予30%的補(bǔ)助,最高不超過50萬元。
  對生產(chǎn)企業(yè)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的首次通過美國(FDA)注冊、歐盟(CE)認(rèn)證、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)、韓國(KFDA)注冊的第三、二類醫(yī)療器械,每個證書分別給予一次性30萬元、15萬元的獎勵。
鼓勵產(chǎn)品提升
  鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)圍繞產(chǎn)品品質(zhì)升級開展創(chuàng)新研究,經(jīng)國家、省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的項目成果,對企業(yè)在產(chǎn)品認(rèn)定過程中實際支付的三類產(chǎn)品注冊變更費(fèi)用給予全額補(bǔ)助,二類產(chǎn)品給予50%補(bǔ)助。
  鼓勵企業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動
  對省級認(rèn)定的國內(nèi)、省內(nèi)重大技術(shù)裝備首臺(套)項目,分別給予100萬元、50萬元獎勵。對首臺(套)產(chǎn)品應(yīng)用企業(yè),給予采購額10%、不超過300萬獎勵。

浙公網(wǎng)安備 33012202330966號